La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) prevé emitir el próximo 29 de noviembre la resolución definitiva a las farmacéuticas que solicitaron la transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de vacunas contra COVID-19.
En un comunicado, Cofepris indicó que como parte del proceso y previo a la resolución final, el miércoles se emitió a las empresas solicitantes un mecanismo regulatorio denominado prevención, como requerimiento adicional de información faltante en el expediente y puntos de aclaración, que permitirán completar el dossier para la autorización y migrar a la autorización del registro sanitario.
“Previa evaluación del expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario los laboratorios Pfizer S.A. de C.V., para la vacuna Comirnaty, y ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), para la vacuna Spikevax monovalente, se identificaron elementos faltantes y se enunciaron aclaraciones pertinentes, indispensables para la integración técnica del dossier“, indicó la autoridad sanitaria.
Este miércoles se les informaron oficialmente los elementos que deberán sustentar ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para migrar a la autorización de los registros sanitarios.
La agencia regulatoria consideró que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.
Cofepris exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.
“Las vacunas para prevenir COVID-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica”, dejó en claro.
Con información de López-Dóriga Digital
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